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点的平均粒子浓度N 及其标准差,导出95 %t 信上限值;采样点 `Qk
R `Qk
R 超过9 点时,可采用算术平均值N 作为置信上限值。 `Qk
R '",5Bu#C 1 每个采样点的平均粒子浓度C 应小于或等于洁净度等级 '",5Bu#C '",5Bu#C 规定的限值,见表B .4 .6 -1 。 '",5Bu#C '",5Bu#C 表B .4 .61 洁净度等级及悬浮粒于浓度限值 '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C 2 全部采样点的平均粒子浓度N 的95 %且信上限值,应小 '",5Bu#C '",5Bu#C 于或等于洁净度等级规定的限值.即: '",5Bu#C '",5Bu#C (N +tXSw )一级别规定的限值 '",5Bu#C '",5Bu#C 式中N ——室内各测点平均含尘浓度,N= '",5Bu#C '",5Bu#C n ——测点数; '",5Bu#C '",5Bu#C S ——室内各测点平均含尘浓度N 的标准差:S 一 '",5Bu#C '",5Bu#C 12 ----5 '",5Bu#C '",5Bu#C 表B .46 -2 t 系数 '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C '",5Bu#C B .4 .7 每次测试应做记录,并提交性能合格或不合格的测试报 '",5Bu#C '",5Bu#C 告。测试报告应包括以下内容: '",5Bu#C '",5Bu#C l 测试机构的名称、地址. '",5Bu#C '",5Bu#C 2 测试日期和测试者签名; '",5Bu#C '",5Bu#C 3 执行标准的编号及标准实施日期; '",5Bu#C '",5Bu#C 4 被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐 '",5Bu#C '",5Bu#C 标日; '",5Bu#C '",5Bu#C 5 被削洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径(或沉 '",5Bu#C '",5Bu#C 降菌、浮游菌)、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差; '",5Bu#C '",5Bu#C 6 测量用的仪器的编号和标定证书;测试方法细则及测试中 '",5Bu#C '",5Bu#C 的特殊情况; '",5Bu#C '",5Bu#C 7 测试结果包括在全部采样点坐标图上注明所测的粒子浓 '",5Bu#C '",5Bu#C 度(或沉降菌、浮游菌的菌落数); '",5Bu#C '",5Bu#C 8 对异常测试值进行说明及数据处理。 '",5Bu#C '",5Bu#C B .S 室内浮游茵和沉降茵的检测 '",5Bu#C '",5Bu#C B .5 .1 微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两 '",5Bu#C '",5Bu#C 种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37 ℃、8h 的培养生成菌 '",5Bu#C '",5Bu#C 落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处 '",5Bu#C '",5Bu#C 理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。 '",5Bu#C '",5Bu#C B .5 .2 悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式 '",5Bu#C '",5Bu#C 采样器.采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与 '",5Bu#C '",5Bu#C 测定空气洁净度测点数相同.各种采样器应按仪器说明书规定的 '",5Bu#C '",5Bu#C 方法使用。 '",5Bu#C '",5Bu#C 沉降微生物法,应采用直径为90mm 培养皿,在采样点上沉 '",5Bu#C '",5Bu#C 降30min 后进行采样,培养皿最少采样数应符合表B .5 .2 的规 '",5Bu#C '",5Bu#C 定。 '",5Bu#C '",5Bu#C B .5 .3 制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测 '",5Bu#C '",5Bu#C 试,也可采用按协议确定的采样方案。 '",5Bu#C '",5Bu#C 表B.5 2 .最少培养皿数 '",5Bu#C '",5Bu#C aqQ o,5U> aqQ o,5U> B .5 .4 用培养皿测定沉降菌.用碰撞式采样器或过滤采样器测 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 定浮游菌,还应遵守以下规定: aqQ o,5U> aqQ o,5U> 1 采样装且采样前的准备及采样后的处理,均应在设有高效 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 22 土2 ℃;相对湿度应为50 %土10 %; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 2 采样仪器应清毒灭菌; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 3 采样器选择应审核其精度和效卒,井有合格证书; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 4 采样装置的排气不应污染洁净室; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 5 沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 有关规范的规定执行; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 6 浮游菌采样器的采样率宜大于 100L /min ; aqQ o,5U> aqQ o,5U> 7 进包培养基的空气速度应小于20m /s . aqQ o,5U> aqQ o,5U> B .6 室内空气温区和相对温度的检测 aqQ o,5U> aqQ o,5U> B .6 .1 根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 12 ——26 aqQ o,5U> aqQ o,5U> 精度的仪表进行测定.每次测定间隔不应大于 30min 。 aqQ o,5U> aqQ o,5U>
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